ケアラム錠/コルベット錠とワルファリンとの相互作用でブルーレター 肺胞出血で死亡例も

公開日時 2013/05/20 05:03
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厚労省医薬食品局安全対策課は5月17日、抗リウマチ薬のケアラム錠25mg(エーザイ)/コルベット錠25mg(富山化学‐大正富山)(一般名:イグラチモド)とワルファリンとの相互作用が疑われる肺胞出血による死亡例が報告されたとして、同剤とワルファリンとの併用を禁忌とする添付文書の改訂を行うとともに、安全性速報(ブルーレター)により医療関係者への周知を速やかに行うよう指示した。


安全性速報では、▽現在ワルファリンを併用している患者については、ケアラム錠/コルベット錠の服用中止を検討する▽ワルファリンの治療を必要とする患者には、ケアラム錠/コルベット錠を投与しないこと――の2点を注意喚起している。


添付文書上では、同剤の禁忌として、「ワルファリンを投与中の患者」を追記。併用禁忌の項目にも、「本剤とワルファリンとの併用において、ワルファリンの作用が増強され、重篤な出血をきたした症例が報告されている。患者がワルファリンの治療を必要とする場合は、ワルファリンの治療を優先し、本剤を投与しないこと」とされている。なお、機序は不明とされている。


一方、患者には、自分の判断で服用を止めたりせずに、直ちに医師または薬剤師に相談することを求めた。

同剤は、販売を開始した2012年9月12日~13年5月17日までの間、相互作用が疑われる出血または血液凝固能検査値の異常変動(PT-INR増加)は9例が報告された。このうち、重篤例は、死亡例1例を含む3例。ワルファリンとの相互作用の可能性が否定できないとされた症例6例(死亡例1例含む重篤例3例)だった。なお、同剤が投与された患者数は2660人と推定されている。


死亡例は、70代の女性で、関節リウマチのほか、心房細動、間質性肺疾患、慢性気管支炎、不眠症、うつ病、骨粗鬆症、腎機能障害を合併。同剤の投与6年前からワルファリンが投与されていた。同剤の投与12日目からPT-INR値が増加(1.35→2.94)し、ワルファリンを減量。その後投与32日目に同剤を50mgまで増量したところ、投与41日目に肺胞出血が発現、呼吸困難感に陥った。42日目に自己判断で投与を中止し、中止13日後に死亡に至っている。


同剤は、発売当初から併用による抗凝固作用増強(出血リスク)が指摘されており、添付文書にも記載されていたが、2012年12月には、併用例での重篤な出血例が報告され、製造販売業者から「併用時の注意のお願い」を配布、注意喚起を行ってきた。しかし、13年5月に関連性の否定できない肺出血による死亡例が報告されたことから、今回の措置に至ったとしている。

 

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