厚労省 新たな副作用で医療用６製剤に添付文書改訂指示 抗HCV薬ソブリアードで敗血症、脳出血
公開日時 2014/07/10 03:51
厚労省医薬食品局は７月８日、新たな副作用が判明した医療用医薬品６製剤について、添付文書を改訂するよう日本製薬団体連合会に通知で指示した。この中で、13年12月にヤンセンファーマから発売された抗HCV薬で、ペグインターフェロン、リバビリンと併用するソブリアードカプセル（ヤンセンファーマ）では、「重大な副作用」に敗血症、脳出血を追記。漢方製剤の茵ちん蒿湯（ちん＝草冠に陳）の長期投与で腸間膜静脈硬化症が発現し、中には腸管切除術に至った症例も報告されているとして「重大な副作用」に追記し、注意喚起することになった。
指示のあった医療用薬は次のとおり（カッコ内は一般名、会社名）。
▽ソブリアードカプセル（シメプレビルナトリウム、ヤンセンファーマ）：抗HCV薬：「重大な副作用」に「敗血症」「脳出血」。敗血症については「易感染症となり、重篤な感染症を誘発し敗血症に至ることがある」として、定期的な血液検査の実施、脳出血については、異常が認められた場合は投与中止。
▽ツムラ茵ちん蒿湯エキス顆粒など （インチンコウトウ、ツムラなど）：胆汁うっ滞や黄疸などに用いる：指示内容＝「重大な副作用」に「腸間膜静脈硬化症」。腹痛、下痢、便秘、腹部膨満感等が繰り返し現れた場合、または便潜血陽性になった場合には投与中止。CT、大腸内視鏡等の検査を実施する。
▽パキシル錠など（パロキセチン塩酸塩水和物、グラクソ・スミスクラインなど）：抗うつ薬：「重大な副作用」に「アナフィラキシー」。発疹、血管浮腫、呼吸困難など異常が認められた場合は投与中止。
▽フォルテオ皮下注（テリパラチド遺伝子組換え、日本イーライリリー）：骨粗鬆症薬：「重大な副作用」に「ショック、アナフィラキシー」。呼吸困難、血圧低下、発疹など異常が認められた場合は投与中止。
▽クラリチン錠など（ロラタジン、MSDなど）：抗アレルギー薬：「重大な副作用」に「痙攣」。異常が認められた場合には投与中止。
▽ファンギゾン注射用（アムホテリシンＢ{非リポソーム製剤注射剤}、ブリストル・マイヤーズ）：深在性感染症：「重大な副作用」に「中枢神経障害」。髄腔内注入で、髄膜炎、脳症、脊髄障害、対麻痺など異常が認められた場合には適切な処置。
改訂指示内容を一覧表にまとめました。
こちら（ミクスOnline有料プレミア会員のみ閲覧可）。