企業関与の臨床研究数「減る」と7割が回答 臨床研究法でメビックス調査

公開日時 2018/01/24 03:51
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臨床研究法を受けて「当該企業が関与する臨床研究が減る」と考えている製薬企業は27社中、19社(70.3%)に及ぶことがメビックスの行ったアンケート調査から分かった。この調査結果は1月23日に東京都内で開催した同社主催「第8回臨床研究に関する意見交換会」で報告された。臨床研究法施行によって生じる企業側の課題、懸念、不安については、「コスト」が9回答(重複回答)と最も多く、認定倫理審査委員会の費用や総括報告書の外部委託、研究費の増加などを懸念する意見があった。


メビックスは臨床研究法の施行にどう備えるかをテーマに、製薬企業を対象としたアンケート調査を実施し、27社から回答を得た。調査実施は2018年1月。臨床研究法を受け、自社が関与する臨床研究数は今後どのように変化するかとの問いに対し、19社が「減少する」と回答。5社(18.5%)が「変わらない」、2社(7.4%)が「わからない」とし、「増加する」と回答した企業は1社(3.7%)にとどまった。


メビックスは同様のアンケート調査を2016年6月にも実施(回答社数25社)している。臨床研究数が「減少する」との回答は当時11社(44%)あり、この調査結果と比較すると、法施行を前に各企業とも臨床研究数の減少傾向をさらに強めている状況を浮かび上がらせた。


◎コスト、認定IRB・倫理審査などに課題や懸念も


臨床研究法施行に伴う課題、不安、懸念については、「コスト」(9回答)、「研究数の減少」(7回答)、「認定IRB・倫理審査」(6回答)、「研究者の意識」(5回答)などが上位を占めた。このうちコスト面の課題では、企業主導臨床研究が実施しにくい点や研究費の増加などを懸念する声が見られた。認定IRB・倫理審査委員会については、「2018年4月をまたぐ臨床研究の審査を、確実に認定臨床研究審査委員会にかけてもらえるのか」、「もし間に合わない場合、どうすれば良いのか」などの意見や、「特定臨床研究実施までにどのくらいの期間がかるのか不明」といった不安も浮かび上がった。


研究者の意識については「医師側の理解が得られるか」や「現場の医師等が臨床研究法施行により環境が変化すること自体について、まだあまり理解がない」との懸念もあがり、法施行に向けての課題が浮かび上がった。そのほか回答数は少なかったものの「経過措置」に関しては、「2019年3月までに終了する研究の取り扱い」などを求める意見や、「施設の臨床研究サポート体制が整っておらず、また整っていても高額であるため、研究者が臨床研究をしづらい点」など研究実施施設の課題なども提起された。


◎CROに望むこと―「臨床研究法施行に合わせた新規サービス」など


CROに望むことについては、「臨床研究法施行に合わせた新規サービス」に7回答、「品質向上・体制強化」に5回答、「情報共有の強化」と「臨床研究法施行に合わせた価格設定」にそれぞれ4回答、「医師サポート」と「認定IRB」にそれぞれ2回答(いずれも重複回答)となった。

 


 

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