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抗生物質開発インセンティブの行方はいかに

公開日時 2014/01/24 03:50

米食品医薬品局(FDA)は、2013年に抗生物質の開発を促進させる「抗生物質開発インセンティブ法」(Generating Antibiotic Incentives Act:GAIN)を施行したが、2014年は、同法により、どのように抗生物質開発状況が変化するか注目される年になりそうだ。


GAIN施行後の状況をみると、2013年は、まだ、FDAが、公衆衛生に重大なリスクを与える恐れのある病原菌のリストの作成や「適格感染症治療製品」(Qualified Infectious Disease Products:QIDP)の指定などGAINに規定された最初の業務をこなした段階にとどまった。薬剤は、必ずしもQIDP分類での適格性を得るためにリストに掲載された病原体のみをターゲットにする必要はない。


QIDPの指定を受けると、製薬企業は、当該薬剤について独占販売期間が5年間延長され、同時に迅速審査と優先審査を受けられるチャンスが与えられるなど、製薬企業にとっては大きなインセンティブといえる。このQIDP制度が、より多くの抗生物質を承認するという制度の最終目的に到達するかどうかの兆候は、2014年にFDAがQIDPに基づいて開発される抗生物質の申請を受け付け始めるときに現れると考えられる。すでに少なくとも2社が同指定を受けた薬剤の新薬承認申請(NDA)を提出、それ以外の3社が2014年上半期にNDAを提出する見込みである。


政府による抗生物質開発のインセンティブは、これにとどまらず、2013年に連邦議会に超党派で上程された「患者治療を進歩させるための抗生物質開発法」(Antibiotic Development to Advance Patient Treatment Act:ADAPT Act)が採択される可能性がある。同法は、限られた(不十分な)データでもアンメットメディカルニーズがある場合には、抗生物質を承認することを認める内容が含まれており、開発期間を短縮させるインセンティブを与えることになる。


米国感染症学会(IDSA)のAmanda Jezek副会長(公共政策・政府業務担当)は、「GAINは、抗生物質分野を活性化させる重要な第1歩だ」と指摘、「我々は、非常に多数の企業がQIDP指定を求め、様々な政府機関同様、多数の議員がこの問題を話題にしているのを見て、勇気づけられている。5年前と比較して、連邦政府が抗菌剤の必要性に注意を向けている」と関係者の抗生物質復権の高まりを評価している。抗生物質開発環境を改善させるGAINやADAPT Actの今後が注目されている。


The Pink Sheet 1月20日号


 

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