イスラエルのテバ・ファーマシューティカル・インダストリーズは米セファロンを68億ドルで買収することが決まっているが、米連邦取引委員会（FTC）による同意審決で、独禁法違反に抵触しないようにするためにはジェネリック医薬品（GE）3剤をパー・ファーマシューティカルズに売却しなければならなくなった。

売却するのは、がん疼痛治療薬Actiq（フェンタニル、経粘膜トローチ剤）のGEおよび筋弛緩剤Amrix（シクロベンザプリン、徐放性製剤）のGE2製品の売却に加え、2012年に特許満了予定のセファロンの睡眠障害治療薬Provigil（モダニフィル）のGEを特許満了後少なくとも1年間セファロンに供給しなければならない。

同意審決は米官報に掲載予定で、11月7日までパブコメを募集する。その後、FTCは最終決定を行う。テバは、Actiqと同GEで1億7300万ドルの売上になると話している。FTCでは、テバがActiqのGEで43％のシェアを持ち、売上は7440万ドル、一方、セファロンとワトソンで40%のシェア、売上6920万ドル、Covidien が17%のシェアと報告している。ワトソンの製品はセファロンが製造している。テバの買収で、テバ、セファロン、ワトソンの合計シェアは83％に達する。

セファロンのAmrixとProvigilはまだGEが上市されていない。しかし、FTCでは、テバとセファロンは、同製品を発売できる限られた企業のうちの2社と見ている。Amrixの売上は1億2500万ドルだ。テバ、ランバクシー・ファーマシューティカルズ、マイラン、バー・ラボラトリーズがセファロンの特許切れ前にProvigilのGEの簡略承認申請（ANDA）を済ませた。各社ともFDAが初日に申請を受理したので、180日間の独占販売権の資格を持っている。これら各社は2012年4月まで製品を発売しないことに合意している。

セファロンは全売上の約半分をProvigilとその次世代後発品Nuvigil（amodafinil）から獲得している。Provigilの米国での昨年の売上は10億ドル。FTCによるテバの製品分離は、2010年の世界売上161億ドルを誇るテバにとっては限定的な影響しかない。同意審決は、FTCが今まで医薬品業界で行ってきたことと同程度の影響しか及ぼさないだろう。

（The Pink Sheet　Daily　10月11日号より）　　FDAと米国製薬企業の情報満載　“The Pink Sheet”はこちらから