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揺れ動くFDA
アメリカの最新医療事情
メディカル・ジャーナリスト 西村 由美子

揺れ動くFDA

2026/06/01
2026年５月12日米国食品医薬品局（FDA）のマカリー（Marty Makary）局長が退任した。審査プロセスの近代化やＡＩを活用した審査ツールの導入を優先課題に掲げて就任した2025年４月以来13ヶ月、マカリー局長の任務・任期は歴代局長のなかでもっとも過酷なものであったというのが衆目の一致するところである。
安定して医薬品にアクセスできる「国民から信頼される産業に」
編集部のオススメ
厚労省大臣官房審議官（医薬担当）佐藤大作氏

安定して医薬品にアクセスできる「国民から信頼される産業に」

2025/01/01
厚生労働省　大臣官房審議官（医薬担当）佐藤 大作 氏に聞く。
コスタイベで非科学的主張繰り返す団体・個人を提訴へ
ミクスPremier Reports
Meiji Seika ファルマのコスタイベ

悪意ある名誉棄損、偽計業務妨害、威力業務妨害に厳正対処

2024/11/01
Meiji Seika ファルマは、新型コロナワクチン・コスタイベで科学的知見に基づかない主張を繰り返し発信するなどしている「mRNAワクチン中止を求める国民連合」と「日本看護倫理学会」の代表者らを提訴する方針だ。
肺がん治療、EGFR阻害薬の使用実態調査
がん薬物療法を最適化する医療データの活用術
GHC

肺がん治療、EGFR阻害薬の使用実態調査

2024/08/01
分子標的薬の登場で激変した肺がんの薬物療法。EGFR（上皮成長因子受容体）のチロシンキナーゼ部位を特異的に阻害する「EGFR阻害薬」の新薬が次々と上市される中、本稿では医療ビッグデータを用いてEGFR阻害薬の使用実態を調査した。
製薬企業よ　恐れずにファーストペンギンになれ！
編集部のオススメ
厚労省 医薬品審査管理課長 中井清人氏

製薬企業よ　恐れずにファーストペンギンになれ！

2024/05/01
「誰かが道筋を示すことを待つのではなく、自己責任の下で、自身で工夫してより効率的な方策を考えることも必要ではないか。製薬企業には恐れずに、新しい道筋を作るファーストペンギンになってほしい。
新薬創出等加算　ポジティブ・ネガティブで評価二分
編集部のオススメ
24年度薬価制度改革

新薬創出等加算　ポジティブ・ネガティブで評価二分

2024/04/01
ミクス編集部が製薬企業62社に2024年度薬価制度改革で“最もポジティブ”だったルール変更を尋ねたところ、「新薬創出等加算」がトップとなった。
後発品の「上流問題」　不正の根底に「拙速な技術開発・検討」
INTERVIEW
厚労省医薬局監麻課 佐藤大作 課長

後発品の「上流問題」　不正の根底に「拙速な技術開発・検討」

2024/02/01
ジェネリックメーカーを中心に行政処分が相次ぐ中で、厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課の佐藤大作課長は、製造開始時における製剤開発や工業化の検討が不十分などの「上流問題」を指摘する。
リアルで対話できるＭＲの存在は不滅だ
編集部のオススメ
特別座談会　MR認定制度設立から四半世紀

リアルで対話できるＭＲの存在は不滅だ

2023/12/01
第１回ＭＲ認定試験が行われたのは1997年12月。医薬品の適正使用を推進する「ＭＲ」の誕生は製薬企業に限らず、医療界にとっても新たな時代を予感させる第一歩として歴史に記された。
ドラッグ・ロス防止へ早期対策講じる
編集部のオススメ
厚労省 城克文医薬局長

ドラッグ・ロス防止へ早期対策講じる

2023/10/01
「ドラッグ・ロスがあるということは、数年前の製薬企業の決定が影響している。国としても、できるだけ早く取り組みを進めることで、いまの企業の判断が少しでも変わればいい」――。
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