薬事規制からみた課題認識と今後の方向性日本人P１や海外への広報などで企業判断「少しでも変わればいい」「ドラッグ・ロスがあるということは、数年前の製薬企業の決定が影響している。国としても、できるだけ早く取り組みを進めることで、いまの企業の判断が少しでも変わればいい」――。厚生労働省の城克文医薬局長はこう力を込める。創薬の主体がベンチャーやスタートアップへとシフトするなど、環境変化が大きい中で、時代に合致した薬事規制の構築に注力する。７月から議論を開始した「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」では、国際共同試験前の日本人対象の第１相試験の実施する場合を明確化や、小児用医薬品の開発促進策、さらには日本の制度の海外への周知に向けた議論を進めるなど、対策を急ぐ。城局長...