薬事法改正の05年７月施行分に向け厚生労働省は８月29日、省令案「製造管理・
品質管理規則（GMP規則）」をまとめ、同案に対するパブリックコメント募集
をスタートさせた。９月28日必着で、一般からの意見を求める。同案では医薬
品（体外診断薬を除く）に関し、品質保証活動強化、変更管理や逸脱管理の規
定導入などの改正を掲げている。意見提出方法などの詳細は専用ホームページ
（http://www.mhlw.go.jp/public/bosyuu/p0829-1.html）で。