厚生労働省は９月22日、「優先審査制度等に関する検討会」の初会合を開いた。
医薬品や医療機器に対するファストトラック治験相談・優先審査の対象品目選
定基準を決めるもの。今年度中に検討結果をまとめる。座長には内山充日本公
定書協会会長を選出した。

ファストトラック制度は、来年度に発足する独立行政法人「医薬品医療機器総
合機構」が行う。この日は事務局が論点を提示、適応疾病の重篤性や医療上の
有用性からの品目選定を要請した。生命や日常生活に重大な影響がある疾患や、
治療法がないかまたは既存の治療法より有用な医薬品であることを一つの基準
とする方向だ。優先審査品目と優先的な治験相談品目は、それぞれ個別に判断
すべきことも指摘された。

次回は10月24日で、関連業界団体を呼んで意見を聞く。