厚生労働省医薬食品局審査管理課は10月８日、新薬審査部門定期説明会で最近
の新薬の承認審査の話題について説明。医薬品機構のホームページで情報公開
している、厚労省が作成する審査報告書、企業が作成する申請資料概要につい
て「医療関係者から、添付文書と同様重要なので、迅速に公開してほしいとの
要望が強い」と述べ、企業に対して申請資料概要を速やかに公開できるよう協
力を要請した。審査報告書については承認後１週間以内の公開をめざす方針を
示した。

適応外使用について、学会、患者団体などから、欧米で使用されていても、日
本で使用できない医薬品が依然として多いと指摘されていることを踏まえ、製
薬企業に対して「開発に優先順位があるだろうが、学会から要望があった場合
は開発について協力いただければと思う」と要請した。

優先審査について、品目指定手続きの透明化を進めていることを説明したほか、
新たに発足した優先審査制度に関する検討会では、指定条件となっている（１）
疾患が重篤（２）医療上とくに有効性、安全性が優れている――についてより
明確化することや、優先的に治験相談を行う品目の指定などが論点になると説
明した。