米ファイザー社ヴァイスプレジデントのジョセフ・フェツコ氏は４月８日都内
でグローバル研究開発をテーマに講演し、配合剤、予防薬開発に対する規制の
厳しさ、また、承認審査でブリッジング試験による海外データの利用が十分に
進んでいないと厚生労働省の対応に不満を表明した。

同氏は「配合剤に対する承認のための要求事項は非常に厳しいものがある。予
防薬についても高い規制のハードルがあり、米国以上のデータを集めなければ
ならない」と述べたほか、「厚生労働省はICHで合意したブリッジングのアプ
ローチを受け入れるのに躊躇があるのではないか」と批判した。

ファイザーのパイプラインには、ノルバスクとリピトールの配合剤「カデュエ
ット」（米で承認取得済み）や、トルセトラピブとリピトールの配合剤がある。
また、予防薬の範疇に入る開発品として骨粗鬆症治療薬ラソフォキシフェン、
禁煙補助剤バレニクリンがあるとした。