新医薬品14製品が３月18日に薬価収載された。このうちヤンセンファーマの非小細胞肺がん（NSCLC）治療薬・リブロファズ配合皮下注（ピーク時売上予想438億円）や、中外製薬の濾胞性リンパ腫に対する抗CD20/CD3二重特異性抗体・ルンスミオ皮下注（344億円）、グラクソ・スミスクラインの再発・難治性の多発性骨髄腫に対する国内初の抗体薬物複合体（ADC）であるブーレンレップ点滴静注用（187億円）など９製品が即日発売した。

◎リブロファズ　ペイシェント・サポート・プログラムの無償提供も開始

また、ヤンセンはこの日、リブロファズ配合皮下注や、リブロファズの有効成分のひとつである抗EGFR/MET二重特異性抗体・アミバンタマブを含有するライブリバント点滴静注で治療を始める肺がん患者を対象に、ペイシェント・サポート・プログラム「リブロファズ／ライブリバント withMe」の提供も開始した。適正使用の支援を目的とするもので、同プログラムに登録された患者に対し、専任看護師が６カ月間定期的に電話コールを行い、治療に関連する疑問の解消、治療中のセルフケアの習慣化、身体変化の気づきの促し、病院の医療従事者に伝えるべきことの整理などのサポートを無償で行う。患者からの問い合わせや相談にも、電話やメールで随時対応する。

薬価収載された新医薬品14製品の発売日（予定、未定含む）は次のとおり。カッコ内は成分名、製造販売元。発売日、及び薬効分類/投与経路順に記載。

【３月18日発売】
▽オプスミット小児用分散錠１mg、同小児用分散錠2.5mg、（マシテンタン、ヤンセンファーマ）
薬効分類：219　その他の循環器官用薬（内用薬）
効能・効果：肺動脈性肺高血圧症
薬価：１mg１錠 1,496.90円
         2.5mg１錠 3,712.20円
市場予測（ピーク時６年後）：投与患者数754人、販売金額16億円

エンドセリン受容体拮抗薬。今回、小児用量の追加に伴い、新剤形の小児用分散錠が開発された。小児用分散錠の用法・用量は、３カ月以上の小児に対して年齢や体重に応じた設定となっている。既存のオプスミット錠と同じく、小児用分散錠も日本新薬と共同販促する。

▽セピエンス顆粒分包250mg、同顆粒分包1000mg（セピアプテリン、PTCセラピューティクス）
薬効分類：399　他に分類されない代謝性医薬品（内用薬）
効能・効果：フェニルケトン尿症
薬価：250mg１包 16,989.40円
         1000mg１包 67,957.10円（１日薬価：81,548.50円）
市場予測（ピーク時10年後）：投与患者数301人、販売金額174億円

フェニルアラニン水酸化酵素の補酵素BH4の前駆体。適応のフェニルケトン尿症（PKU）は、必須アミノ酸のフェニルアラニンの分解に必要な酵素の生成を助ける遺伝子の欠陥に起因して発症する希少な先天代謝異常症。国内では、PKUに用いる薬剤として、BH4製剤・ビオプテン顆粒（サプロプテリン塩酸塩）やパリンジック皮下注が承認されている。

▽エクテリー錠300mg（セベトラルスタット、KalVista Pharmaceuticals Ltd.）
薬効分類：449　その他のアレルギー用薬（内用薬）
効能・効果：遺伝性血管性浮腫の急性発作
薬価：300mg１錠 344,822.10円（１日薬価：344,822.10円）
市場予測（ピーク時10年後）：投与患者数283人、販売金額19億円

新規血漿カリクレイン阻害薬。世界初かつ唯一の経口投与可能な遺伝性血管性浮腫（HAE）の急性発作治療薬。用法・用量は「通常、成人及び12歳以上の小児には１回300mgを経口投与する。効果が不十分な場合又は症状が再発した場合は、２時間以上の間隔をおいて１回300mgを追加投与することができる。ただし、24時間あたりの投与回数は２回までとする」。

国内販売権を持つ科研製薬が販売を始めた。なお、対象となる患者数も非常に限られていることから、希少疾病用医薬品などの流通を専門に行うスズケングループのエス・ディ・コラボを総代理店とし、各医療機関への配送などの対応は、エス・ディ・コラボから委託されたスズケングループの医薬品卸各社が行う。

▽エルゾンリス点滴静注1000μg（タグラキソフスプ（遺伝子組換え）、日本新薬）
薬効分類：429　その他の腫瘍用薬（注射薬）
効能・効果：芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍
薬価：1,000μｇ１mL１瓶 3,607,878円
市場予測（ピーク時５年後）：投与患者数28人、販売金額29億円

細胞表面タンパク質のCD123を標的とする細胞毒素。用法・用量は「通常、成人及び２歳以上の小児には、タグラキソフスプ（遺伝子組換え）として、12μｇ/ｋｇを１日１回５日間15分かけて点滴静注し、16日間休薬する。この21日間を１サイクルとし、投与を繰り返す」。イタリアのメナリーニ社からの導入品。

▽ジニイズ点滴静注500mg（レチファンリマブ（遺伝子組換え）、インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン）
薬効分類：429　その他の腫瘍用薬（注射薬）
効能・効果：切除不能な進行・再発の肛門管扁平上皮がん
薬価：500mg20mL１瓶 611,671円（１日薬価：21,845円）
市場予測（ピーク時３年後）：投与患者数111人、販売金額7.3億円

抗PD-1抗体。肛門管扁平上皮がん（SCAC）に対し、パクリタキセル及びカルボプラチンと併用する。用法・用量は、「パクリタキセル及びカルボプラチンとの併用において、通常、成人には、レチファンリマブ（遺伝子組換え）として、１回500mgを４週間間隔で30分間かけて点滴静注する」。最適使用推進ガイドラインが適用される。

▽ブーレンレップ点滴静注用100mg（ベランタマブマホドチン（遺伝子組換え）、グラクソ・スミスクライン）
薬効分類：429　その他の腫瘍用薬（注射薬）
効能・効果：再発又は難治性の多発性骨髄腫
薬価：100mg１瓶 1,284,052円（１日薬価：23,489円）
市場予測（ピーク時10年後）：投与患者数2.1千人、販売金額187億円

抗BCMA抗体薬物複合体（ADC）。再発・難治性の多発性骨髄腫（MM）に対する国内初のADC。ボルテゾミブ及びデキソメタゾン併用投与、又はポマリドミド及びデキソメタゾン併用投与で用いる。

２つの第３相試験（DREAMM-7、同-8）において、ブーレンレップの併用療法は標準治療と比較して無増悪生存期間（PFS）で統計学的有意差を示し、DREAMM-7試験では全生存期間（OS）の延長が認められている。両試験において眼に関する副作用発現時には投与間隔の延長や減量等を行い、治療中止率はいずれも約９％だった。

▽ミンジュビ点滴静注用200mg（タファシタマブ（遺伝子組換え）、インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン）
薬効分類：429　その他の腫瘍用薬（注射薬）
効能・効果：再発又は難治性の濾胞性リンパ腫
薬価：200mg１瓶 125,201円（１日薬価：26,829円）
市場予測（ピーク時10年後）：投与患者数564人、販売金額57億円

ヒト化Fc修飾細胞溶解性抗CD19抗体。再発又は難治性濾胞性リンパ腫（FL）に対し、抗CD20抗体・リツキシマブ及び免疫調節薬・レナリドミドと併用する。海外では、米国で25年６月にFLの効能追加承認を取得している。

▽リブロファズ配合皮下注（アミバンタマブ（遺伝子組換え）/ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）、ヤンセンファーマ）
薬効分類：429　その他の腫瘍用薬（注射薬）
効能・効果：EGFR遺伝子エクソン20挿入変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんおよびEGFR遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん
薬価：10mL１瓶 480,046円（１日薬価：34,289円）
市場予測（ピーク時10年後）：投与患者数6.9千人、販売金額438億円

抗EGFR/MET二重特異性抗体・アミバンタマブ（ライブリバント点滴静注）とrHuPH20製剤を組み合わせることで、皮下投与を可能としたもの。効能・効果は、ライブリバントと同じ。海外では、2025年５月時点において、非小細胞肺がんに係る効能・効果で、２つの国又は地域で承認されている。

ヤンセンはリブロファズの発売に合わせて、リブロファズやライブリバントで肺がん治療を始める患者や家族等を対象とするペイシェント・サポート・プログラム（PSP）の無償提供を開始した。PSPの目的は適正使用の支援で、同プログラムに登録された患者に対し、専任看護師が６カ月間定期的に電話コールを行い、治療に関連する疑問の解消、治療中のセルフケアの習慣化、身体変化の気づきの促し、病院の医療従事者に伝えるべきことの整理などをサポートする。患者からの問い合わせや相談にも、電話やメールで随時対応する。

▽ルンスミオ皮下注５mg、同皮下注45mg（モスネツズマブ（遺伝子組換え）、中外製薬）
薬効分類：429　その他の腫瘍用薬（注射薬）
効能・効果：再発又は難治性の濾胞性リンパ腫
薬価：５mg0.5mL１瓶 266,843円
         45mg１mL１瓶 2,327,787円（１日薬価：110,847円）
市場予測（ピーク時10年後）：投与患者数1.6千人、販売金額344億円

抗CD20/CD3二重特異性抗体。静注製剤が24年12月に承認されており、今回は皮下注製剤の登場となる。効能・効果は静注製剤と同じ。用法・用量は「通常、成人には21日間を１サイクルとし、１サイクル目は１日目に５mg、８日目及び15日目に45mg、２サイクル目以降は１日目に45mgを８サイクルまで皮下投与する。８サイクル終了時に、完全奏効が得られた患者は投与を終了し、また、病勢安定又は部分奏効が得られた患者は、計17サイクルまで投与を継続する」。

なお、国内では、抗CD20/CD3二重特異性抗体としてエプキンリ皮下注が「再発又は難治性の濾胞性リンパ腫」の適応を持っている。

【４月６日発売予定】
▽アバレプト懸濁性点眼液0.3％（モツギバトレプ、千寿製薬）
薬効分類：131　眼科用剤（外用薬）
効能・効果：ドライアイ
薬価：0.3％５mL１瓶 577.50円（１日薬価：46.20円）
市場予測（ピーク時10年後）：投与患者数631千人、販売金額29億円

TRPV1拮抗薬。持田製薬が創製し導出したものを、千寿製薬がドライアイ点眼薬として開発した。用法・用量は「通常、１回１滴、１日４回点眼する」。

【４月下旬発売予定】
▽①プリミーフォート経腸用液６、②同経腸用液８、③同経腸用液CF（①②人乳／グリセロリン酸カルシウム／グルコン酸カルシウム水和物／塩化カルシウム水和物／無水クエン酸ナトリウム／クエン酸カリウム／リン酸一水素マグネシウム／硫酸亜鉛水和物／塩化ナトリウム／硫酸銅③人乳、クリニジェン）
薬効分類：327　乳幼児用剤（内用薬）
効能・効果：極低出生体重児等の体重増加不全を呈する新生児及び乳児の栄養管理
薬価：
15mL１瓶 29,171.30円
30mL１瓶 58,199.30円
40mL１瓶 77,580.50円
10mL１瓶 １4,079.50円
市場予測（ピーク時９年後）：投与患者数2.4千人、販売金額99億円

国内初の極低出生体重児(VLBW)等の栄養管理を目的とした人乳由来母乳強化剤。海外では、2024年５月時点において欧米を含む10の国又は地域で栄養製品として販売されている。

出生体重1500g未満で生まれたVLBW児等を預かる新生児集中治療室（NICU）では、適切な栄養管理が極めて重要で、出生早期は静脈栄養と経腸栄養を適切に導入し、十分なカロリーおよびタンパク質を確保することが大事となる。クリニジェンは、母乳栄養強化剤に関する国内のアンメットメディカルニーズに応えるべく、プリミーフォート経腸用液の開発元である米国プロラクタバイオサイエンスと共同開発し、人乳由来初の母乳強化剤の承認取得に至った。

【発売準備中／発売日未定／非開示】
▽ザズベイカプセル30mg（ズラノロン、塩野義製薬）
薬効分類：117　精神神経用剤（内用薬）
効能・効果：うつ病・うつ状態
薬価：30mg１カプセル 646.80円（１日薬価：161.70円）
市場予測（ピーク時６年後）：投与患者数20万人、販売金額29億円

GABA-A受容体ポジティブアロステリックモジュレーターで、既存の抗うつ薬とは異なる新規作用機序医薬品。用法・用量は、「通常、成人には30mgを１日１回14日間夕食後に経口投与する。なお、本剤による治療を再度行う場合には、投与終了から６週間以上の間隔をあけること」と、２週間の服用で効果判定が可能な設定となっている。漸増療法など用量調節が不要な設定となっていることも特徴。

▽イセルティ錠100mg（リンザゴリクスコリン、キッセイ薬品）
薬効分類：249　その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む）（内用薬）
効能・効果：子宮筋腫に基づく下記諸症状の改善。過多月経、下腹痛、腰痛、貧血
薬価：100mg１錠 429.10円（１日薬価：858.20円）
市場予測（ピーク時７年後）：投与患者数4.1万人、販売金額31億円

経口ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）拮抗薬。用法・用量は「通常、成人には200mgを１日１回経口投与する。なお、初回投与は月経周期１～５日目に行う」。国内で既承認の経口GnRH拮抗薬にはレルミナ錠がある。

▽ボラニゴ錠10mg（ボラシデニブクエン酸水和物、日本セルヴィエ）
薬効分類：429　その他の腫瘍用薬（内用薬）
効能・効果：IDH1又はIDH2遺伝子変異陽性の神経膠腫
薬価：10mg１錠 31,791.80円（１日薬価：127,167.20円）
市場予測（ピーク時６年後）：投与患者数522人、販売金額176億円

変異型イソクエン酸脱水素酵素（IDH）１及び２を阻害する分子標的薬。適応とする神経膠腫（グリオーマ）は、悪性の脳腫瘍の一つ。用法・用量は、「通常、成人には、40mgを１日１回、空腹時に経口投与する。通常、12歳以上の小児には、体重に応じて以下を１日１回、空腹時に経口投与する。40kg未満：20mg、40kg以上：40mg。なお、患者の状態により適宜減量する」。同剤は例外的に、処方日数制限を14日間ではなく30日間として取り扱う。