厚生労働省は８月２日、薬事法改正に基づく医薬品の承認申請書の記載要領変
更について、一般からの意見（パブリックコメント）募集を開始した。改正法
（05年４月施行分）では原薬が製造販売承認の対象となっていないことなどか
ら、厚労省の変更案は、これまで原薬の承認事項とされていた性状、製造方法、
規格といった品質に関する事項について、製剤の承認申請書への記載を求める
内容。

また、同時に、法改正に基づき同様に実施される原薬等登録原簿（マスターフ
ァイル＝MF）制度の様式についても、意見募集を開始した。応募締め切りは９
月２日。厚労省原案や意見の募集要項など詳細は、政府のパブリックコメント
専用サイト
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public からダウンロードできる。