山之内製薬 米で低ナトリウム血症治療薬の承認可能通知受領
公開日時 2004/12/01 23:00
山之内製薬は12月1日、米子会社山之内ファーマアメリカがFDAに申請中の低
ナトリウム血症治療薬YM087について承認可能通知を受領したと発表した。FDA
から臨床安全性データの追加提出などを求められており、正式承認時期につい
ては「宿題が出されており、どういうものを提出するかこれから話し合うため、
まだわからない」と話している。
米国のみで開発、ピーク時で1億ドル以上の売上を見込んでいる。パイプライ
ンの状況から、11月に承認を取得し来年1月発売予定の頻尿・尿失禁治療薬ベ
シケアに続き米国自販第2号になる。