キッセイ薬品 欧州委員会(EC)がタブネオスの販売承認の取り消しを決定したと発表 日本は対応協議中
公開日時 2026/08/07 04:51
キッセイ薬品は8月6日、欧州委員会(EC)がタブネオス(一般名:アバコパン)の欧州連合(EU)および欧州経済領域(EEA)諸国における販売承認の取り消しを決定したと発表した。欧州医薬品庁・欧州医薬品委員会(CHMP)が6月26日付でタブネオスの販売承認取り消しの勧告を受けた措置。日本での対応について同社は、「引き続き厚労省、PMDAと協議中」とコメントした。
選択的C5a受容体拮抗薬タブネオスをめぐっては、同剤の国際共同第3相ADVOCATE試験データの整合性に疑義が生じたことを受け、欧州医薬品委員会(CHMP)がレビューを開始。6月26日付(現地時間)で、「GCPの原則に違反して実施された」と指摘。審査時に提出された試験データは「不正確かつ誤解を招くもの」だったとして、「本剤のベネフィットがリスクを上回ることが証明されていない」と指摘し、販売承認の取り消しを勧告していた。
なお、タブネオスは米国でも承認撤回提案がなされ、現在、公聴会の手続きが進められている。日本は、製造販売元のキッセイ薬品がCHMPの見解を厚労省およびPMDAに報告し、「日本における対応について協議中」としている。