薬食審・分科会 塩野義の抗菌薬フィニバックスなど了承
公開日時 2005/06/27 23:00
厚生労働省の薬事・食品衛生審議会薬事分科会は6月27日、塩野義製薬が製造
承認を申請しているカルバペネム系抗菌薬「フィニバックス点滴用0.25g」
「同皮内反応検査薬」(一般名:ドリペネム水和物)など3成分の製造承認と
2成分の輸入承認、1成分の製造承認事項一部変更承認(一変)について了承
した。いずれも、7月に薬事承認予定。同薬以外の5成分は次の通り。
【製造承認】体内診断用放射性医薬品「FDGスキャン注」〔一般名:フルデオ
キシグルコース(18F)〕=日本メジフィジックス、同「FDGスキャン-MP注」
(同)=先端医学薬学研究センター▽麻しん、風しん予防用ワクチン「ミール
ビック」(乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン)=阪大微生物病研究会
【輸入承認】ムスカリン受容体刺激薬「サラジェン錠5mg」(塩酸ピロカルピ
ン)=キッセイ薬品工業▽抗がん剤「マイロターグ注射用5mg」〔ゲムツズマ
ブオゾガマイシン(遺伝子組換え)〕=ワイス
【一変】血栓溶解剤「クリアクター注40万」「同80万」「同160万」〔モンテ
プラーゼ(遺伝子組換え)〕=エーザイ(「不安定な血行動態を伴う急性肺塞
栓症における肺動脈血栓の溶解」の効能・効果を追加)