中国・北京協和病院臨床研究機構の単淵東教授は４月６日、イーピーエス主催
のセミナーで講演し、中国の臨床試験インフラが整備されつつある現状を報告
した。同教授によれば、中国は現在、全国の医療機関約300施設を「薬物臨床
研究機構」に認定して、国家レベルの治験ネットワークを形成している。専門・
研究グループは1000を数える。

さらに、04年には日本の審査当局にあたるSFDAと衛生部が「薬物臨床研究機構
資格認定方法」を制定。薬物臨床研究機構の治験環境を再評価し、関連する医
局への査察を開始するなど、治験の質のレベルアップに努めているという。査
察した結果、対象施設に違反があれば、認定を取り消されることもある。違反
事例は試験の管理体制に関するものが多く、無作為試験の割付手順が間違って
いるケースなどがあったとしている。