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アストラ/塩野義 クレストール、9月後半から通常販売体制へ

公開日時 2006/08/07 23:00

アストラゼネカと塩野義製薬は8月7日、共同販売中のスタチン系クレストー
ルについて、昨年4月の発売以降実施していた使用成績調査の中間解析(3500
例超)の結果、日本人での安全性が海外でのデータと同程度との結果が確認さ
れ、医薬品医療機器総合機構に報告したと発表した。これを受け、9月後半を
メドに通常の販売体制に移行する予定。

国内で初めてICH-GLに基づき予測予防型の安全性監視計画を策定し、販売先を
約1000病院に限定していたが、他の施設に広げる。同監視計画を改訂し引き続
き安全性に配慮していく。使用成績調査の全体解析(9000例)が終了するのは
来年初め頃と見られる。

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