協和発酵 抗パーキンソン病治療薬、FDAへの年内申請を断念
公開日時 2006/08/31 23:00
協和発酵は８月31日、米国で年内に承認申請を予定していた抗パーキンソン病
治療薬「KW-6002」の申請時期が数ヵ月遅れ、来春になるとの見通しを発表した。
７月に実施したFDAとのプレNDAミーティングの結果を受けたもので、申請が遅
れる理由について「承認申請後に提出を予定していた非臨床試験の成績を、承
認申請時に提出することにしたため」と説明している。
KW-6002はピーク時の売上高が全世界で500億円を見込むなど大型化が期待され
る品目で、プレNDAミーティングで、順調に行けば今年後半の申請を計画して
いた。米国市場での上市に関しては、「当初の計画通り準備を進めていく」と
している。