厚労省 ICH合意に基づくガイドラインを公表
公開日時 2006/09/04 23:00
厚生労働省は９月４日までに「品質リスクマネジメント」と「製剤開発」に関
する２つのガイドライン（GL）をまとめた。いずれも製薬企業が06年12月１日
以降に承認申請を行う医薬品に適用する。このGLは日米EU医薬品規制調和国際
会議（ICH）の合意に基づいたもの。品質リスクマネジメントGLは医薬品の品
質に関する開発や製造、配送など様々な側面に適用できるリスクマネジメント
の原則や手法について具体例を示している。一方、製剤開発GLは、企業が新薬
の承認申請書に添付すべき資料などを示した「CTD通知」に即した承認申請資
料のなかで「製剤開発の経緯」の項目で推奨される記載内容を示している。