厚労省・安全性情報 プログラフなど添付文書改訂の根拠症例を掲載
公開日時 2006/12/21 23:00
厚生労働省は12月21日、医薬品・医療機器等安全性情報NO231を公表した。重
要な副作用等に関する情報として、10月27日に添付文書改訂を指導したアステ
ラス製薬のプログラフカプセル、アストラゼネカのイレッサ錠について根拠と
なった症例を掲載した。
プログラフの直近約３年（03年４月１日～06年９月22日）の副作用報告（因果
関係が否定できない）は間質性肺炎の悪化10例（うち死亡２例）、糖尿病・高
血糖13例（うち死亡０例）。
イレッサの直近約３年（03年４月１日～06年７月４日）の副作用報告（同）は
肝炎・黄疸９例（うち死亡１例）だった。