厚労省・医薬品第二部会 ファイザーのスーテントの承認を了承
公開日時 2008/02/28 23:00
厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会は2月28日、ファイザーの抗悪性腫瘍剤
スーテント(スニチニブリンゴ酸塩)などの承認を了承した。3月下旬に予定
する薬事分科会を経て正式承認する見通し。
米本社が創製したマルチキナーゼ阻害剤で、グリベック(ノバルティスファー
マ)抵抗性の消化管間質腫瘍(GIST)と、根治切除不能または転移性の腎細胞
がんが適応。腎細胞がんではネクサバール(バイエル薬品)が競合品となる。
同剤の申請時(06年12月)には他の腎細胞がん治療薬がなかったため、優先審
査品目となった。国内臨床試験ではGIST36例、腎細胞がん87例で実施したが、
ともに100例に満たない症例数のため、承認条件に全例調査を義務付けた。
また、旭化成ファーマの抗ウイルス薬ファムビル(ファムシクロビル)も通過。
帯状疱疹を適応としており、国内では1日5回投与する必要があるゾビラック
ス(GSK)と比べ投与回数が1日3回と少ないのが特徴。