愛知県がんセンター中央病院の岩田広治部長（乳腺科）は３月３日の中外製薬
の記者説明会で講演。ハーセプチンがHER２陽性の乳がんの術後補助化学療法
への適応拡大が承認されたことを受けて、「今後は日本でもHER２陽性の再発
患者が激減することが予想される。投与期間が１年限定のため医療経済的にも
メリットがある」と期待感を示した。

ハーセプチンはHER２陽性の転移性乳がんの治療薬として、01年に日本で発売
された。今回新たに取得した適応は、再発抑制を目的としたもの。

承認はHER２陽性の乳がんを対象とした大規模術後補助療法試験（HERA試験）
の結果に基づくもので、39カ国、478施設の協力を得て、5090人が参加（日本
を含むアジア地域では138人が参加）した。同剤を１年間投与した群では、投
与しなかった群に対して再発リスクが36％低下し、死亡リスクが34％下がるこ
とが確認されたため、岩田氏は「インパクトのある結果」と評価した。

安全性面で最も懸念された心臓関連の有害事象では、重篤なうっ血性心不全の
発生がハーセプチン投与群で0.6％と低かった。ただし、添付文書の警告欄に
は「心不全等の重篤な心障害があらわれ、死亡に至った例も報告されているの
で、必ず本剤投与開始前には患者の心機能を確認すること」と明記された。投
与中は３ヵ月ごとの心臓機能のモニタリングや評価が推奨されている。

ハーセプチンの乳がんの再発抑制効果を調べる試験は複数進行中で、HERA試験
では２年間の投与による術後補助化学療法としての効果も調べており、来年の
夏頃に結果が出る見通し。そのほか、投与１年間と６ヵ月の投与での再発抑制
効果を比較する試験も海外（日本は不参加）で行われている。