第一三共 FDAがプラスグレルの審査期間を3ヵ月延長
公開日時 2008/06/24 23:00
第一三共は6月24日、米国で申請中の抗血小板剤プラスグレルについてFDAが
審査期間を延長したと発表した。申請は07年12月26日で、08年2月にFDAが優
先審査指定したことで審査期限は6月26日となっていたが、9月26日に3ヵ月
延長された。「審査期間中に提出した補足情報を検討する期間がさらに必要と
FDAが判断したことによるもの」という。申請中の適応はPCI(冠動脈ステント
術を含む経皮的冠動脈形成術)を受けているACS(急性冠症候群)患者。
イーライリリーと共同で薬剤治療中のACSでのクロピドグレル(プラビックス)
に対するプラスグレルの有効性を検証するためのTRILOGY ACS試験(35ヵ国の8
00以上の施設で約1万人を対象)を予定通り今月中に開始することも発表した。