アステラス 抗不整脈剤バナカラント、FDAが追加データ要求
公開日時 2008/08/17 23:00
アステラス製薬は8月13日、米国で申請中の抗不整脈剤(対象疾患:心房細動)
バナカラントについて、FDAから追加データの提出を求める内容を含む審査状
況通知(アクションレター)を受領したと発表した。「現在多くの臨床現場で
使用されている電気的除細動との比較における安全性ならびに有効性を確認す
るため、追加データの提出を求めている」という。また、適応症、用法用量に
関係なく、現在進行中あるいは完了した臨床試験での最新の安全性情報も求め
ているという。カナダのカルディオーム社からの導入品。