厚労省の検討会は９月18日、世界的薬害を引き起こしたサリドマイドが多発性
骨髄腫の治療薬として承認する際の条件となっていた薬害被害を防止する安全
管理システムをまとめた。今後、薬食審医薬品等安全対策部会での検討、結論
を得た上で、サリドマイドの承認審査結果と併せて薬食審薬事分科会で最終審
議が行われる運び。早ければ10月３日の分科会に上程される。

このシステムは、承認申請した藤本製薬が、使用する医療機関、医師、患者、
流通担当者らをあらかじめ登録させ、薬剤の使用状況を細かくチェックする仕
組み。治療へのアクセスが制限されるなどの意見を受けて、原則として服用を
認めないとしていた妊娠が可能な女性は、医師が処方の必要性や妥当性を判断
した上で服用を認めることに改めた。

取りまとめを受け、会合に出席した藤本製薬の藤本雅也専務取締役があいさつ
し、検討会などの意見を反映したシステムの運用に努めるとしたほか、「患者
様への安定供給、安全管理の徹底に社を挙げて取り組みたい」と表明。終了後、
検討会委員で、日本骨髄腫患者の会副代表の上甲恭子さんは「やっとここまで
来た。一歩承認に近づいた気がします」とコメント。サリドマイド被害者委員
の増山ゆかりさんは「システムが安全な治療を行う環境整備であることを共有
できたと思う」と話した。