厚生労働省はバイオシミラー（バイオ後続品）に対する品質・安全性・有効性
確保のための指針案を作成し、９月17日からパブリックコメントの募集を開始
した。今回の指針の対象となるバイオシミラーは、遺伝子組換えたんぱく質や
ポリペプチドなどを構成成分とするバイオ医薬品の類似品を指す。バイオ医薬
品は、通常の化合物合成医薬品とは異なり複雑な構造や生物活性、不安定性な
ど品質の特性があることから、通常の後発品のように同一性を実証することが
難しいため、新たな評価の指針が必要とされていた。

指針では、バイオシミラーの開発の一般原則において、独自に製法を確立する
とともに、新規の遺伝子組換えたんぱく質医薬品と同様、その品質特性を詳細
に明らかにした上でバイオ医薬品と類似性が高いことを示す必要があると指摘。
非臨床試験と臨床試験のデータを含め、同等／同質であることを示す必要があ
るとした。製品特性と非臨床試験の結果だけで同等性／同質性を検証すること
が難しいため、臨床試験については基本的には実施する必要があるとしている。
また、免疫原性の問題など従来の後発品と異なる要素があるため、販売後に安
全性プロファイルを調査する必要があるとして製造販売後調査の実施の必要性
も挙げている。