ロシュ アクテムラの承認審査でFDAから追加資料要求
公開日時 2008/09/21 23:00
スイスのロシュは９月19日、関節リウマチ（RA）治療薬として昨年11月にFDA
に承認申請していたアクテムラ（一般名：トシリズマブ）について、FDAから
生産関連や添付文書の内容に関する追加資料を要求されたことを明らかにした。
薬剤の有効性、安全性に関わるものではなく、新たな臨床試験の実施は要求さ
れていないとしている。
当初からFDAは18日には何らかの判断を示すとしていた。資料をいつまでに提
出するかは明らかにしていないが、これにより承認の判断は遅れることになっ
た。RAの治療薬として承認されているのは日米欧では日本だけで（今年４月）、
欧州では承認審査中となっている。