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第一三共 FDA、プラスグレルの審査結果はいつ?

公開日時 2008/09/29 23:00

第一三共は9月27日、26日(米国時間)に予定された抗血小板剤プラスグレル
に関するFDAの審査結果が依然示されていないことを明らかにした。FDAへの申
請は07年12月26日で、FDAが優先審査指定したことで審査期限は6月26日とな
ったが、それから3ヵ月延長された経緯がある。しかし、3ヵ月後の9月26日
になっても「FDAからは何の連絡もなかった」(第一三共)といい、「現段階
では今後いつ結果が出るか分からない状態」と話している。同社によると、FD
Aから優先審査指定されると大半は申請から6ヵ月以内に承認されるが、中に
は1年を超えるケースもあるという。

共同開発した米イーライリリーは「今回の申請は大規模で複雑なものなので審
査の延期も驚くことではない。依然として楽観視している」、第一三共は「申
請書類の内容に自信を持っている」とコメントした。第一三共の週明け29日の
株価終値は先週末終値比105円安(マイナス3.61%)となった。日経平均の下
げ幅はマイナス1.257%。

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