07年の医薬品医療機器総合機構（PMDA）の新薬承認審査期間が04年の設立以来
初めて短縮したことが、製薬協・医薬産業政策研究所（政策研）の安田邦章主
任研究員と東大大学院の小野俊介准教授の共同研究で分かった。

07年の総審査期間は20.0ヵ月で、前年より2.1ヵ月短縮していた。内訳を見る
と、通常品目が6.1ヵ月減の22.2ヵ月、優先審査品目が1.5ヵ月減の15.4ヵ月だ
った。欧米の総審査期間と比べると、米国は10.0ヵ月（06年より0.5ヵ月減）、
欧州は13.5ヵ月（同2.3ヵ月減）で、欧米とは６ヵ月以上の開きがあった。

PMDAさらなる審査期間の短縮策には、申請前の開発品目の事前審査などの仕組
みを見直して申請者側の持ち時間を少なくすること共に、審査側の持ち時間の
ばらつきの解消が必要と指摘した。