セルジーンは７月８日、再発・難治性の多発性骨髄腫治療薬としてレブリミド
カプセル５mg（一般名：レナリドミド水和物）を日本で承認申請したと発表し
た。デキサメタゾン（ステロイド剤）と併用する。承認されれば治療薬に新た
な選択肢となる。オーファンドラッグ指定を受けていることから、比較的早く
審査が進むことを期待し、来年の承認・発売を目指す。

海外治験では、化学療法で一般的に用いるデキサメタゾンの単独投与群とレブ
リミドとの併用群と比較。無増悪生存期間は併用群が11.2ヵ月（中央値）とデ
キサメタゾン単独投与群より6.5ヵ月長く、生存期間も29.6ヵ月（同）と9.4ヵ
月延びたとの結果が示された。日本でのフェーズ１試験では用量の妥当性や安
全性を検証し、海外データを合わせて今回申請した。

承認されれば、再発・難治症例に対する治療薬としてはボルテゾミブ、サリド
マイドにレブリミドが加わり、選択肢が増える。レブリミドはサリドマイド誘
導体で、サリドマイド同様の催奇形性があると考えられていることから、同社
は医療関係者、患者に向けた安全管理手順を策定し、適正使用を徹底する方針。
MRは60～80人程度が必要になると見ているという。欧米では承認済み。