厚生労働省は１月29日に薬事審議会・医薬品第二部会を開き、ファイザーのHER2陽性乳がんに対する経口HER2阻害剤・ツカイザ錠（一般名：ツカチニブ）など新薬５製品の承認の可否を審議する。ツカイザは化学療法歴のある患者が対象となる。

このほか審議予定品目には、アストラゼネカの抗TSLP抗体・テゼスパイア皮下注の鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）の効能追加などがある。

【審議予定品目】（カッコ内は一般名、申請企業名）
▽テゼスパイア皮下注210mgシリンジ、同皮下注210mgペン（テゼペルマブ（遺伝子組換え）、アストラゼネカ）：「鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（既存治療で効果不十分な患者に限る）」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。

抗TSLP抗体。国内では22年９月に気管支喘息の適応で承認されており、それに続く２つ目の適応となる。海外では、CRSwNPの適応追加が25年10月に米国、欧州で承認されている。

▽サフネロー皮下注120mgオートインジェクター（アニフロルマブ（遺伝子組換え）、アストラゼネカ）：「既存治療で効果不十分な全身性エリテマトーデス」を対象疾患とする新投与経路医薬品。

抗I型インターフェロン受容体1抗体。現在、全身性エリテマトーデスに対して点滴静注製剤が「４週間ごとに30分以上かけて点滴静注する」との用法・用量で承認されている。今回、皮下投与製剤を追加するもの。海外では、25年12月に欧州で皮下自己投与製剤が承認されている。

▽イラリス皮下注射液150mg（カナキヌマブ（遺伝子組換え）、ノバルティスファーマ）：「シュニッツラー症候群」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。希少疾病用医薬品。

抗IL-1β抗体。今回対象とするシュニッツラー症候群は、慢性蕁麻疹様皮疹と単クローン性免疫グロブリン血症を特徴とし、間欠熱、骨痛、関節痛（関節炎）を伴う希少な自己炎症性疾患。

▽ツカイザ錠50mg、同錠150mg（ツカチニブ エタノール付加物、ファイザー）：「化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳がん」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

HER2選択的チロシンキナーゼ阻害剤。承認申請は、トラスツズマブ、ペルツズマブ及びトラスツズマブ エムタンシンの治療歴のある患者を対象とした海外第２相HER2CLIMB試験や、日本を中心としたアジア第２相MK-7119-001試験等の結果に基づく。海外では、HER2陽性乳がんの適応で20年４月に米国、21年２月に欧州で承認されている。

▽ボンベンディ静注用1300（ボニコグ アルファ（遺伝子組換え）、武田薬品）：「von Willebrand病患者における出血傾向の抑制」を対象疾患とする新用量医薬品。希少疾病用医薬品。

遺伝子組換えヒトフォン・ヴィレブランド因子製剤。現在、フォン・ヴィレブランド病（VWD）に対して18歳以上の患者に対する用法・用量が設定されており、今回、小児用量を追加するもの。

【報告予定品目】（カッコ内は一般名、申請企業名）
報告品目は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。

▽キイトルーダ点滴静注100mg（ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）、MSD）：「局所進行頭頸部がんにおける術前・術後補助療法」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。

抗PD-1抗体。承認申請は、III期またはIVA期の切除可能な局所進行頭頸部扁平上皮がんを対象とした国際共同第３相KEYNOTE-689試験の結果に基づく。

▽ベスレミ皮下注250μgシリンジ、同皮下注500μgシリンジ（ロペグインターフェロン アルファ-2b（遺伝子組換え）、ファーマエッセンシアジャパン）：「真性多血症（既存治療が効果不十分又は不適当な場合に限る）」を対象疾患とする新用量医薬品。

ロペグインターフェロンα-2b製剤。現在、真性多血症に対して「１回100μg（他の細胞減少療法薬を投与中の場合は50μg）を開始用量とし、２週に１回皮下投与する。患者の状態により適宜増減するが、増量は50μgずつ行い、１回500μgを超えないこと」との用法・用量が設定されている。今回、別の漸増方法を追加するもの。

▽メキニスト錠0.5mg、同錠２mg（トラメチニブ ジメチルスルホキシド付和物、ノバルティスファーマ）：「がん化学療法後に増悪した低異型度漿液性卵巣がん」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。

MEK阻害剤。事前評価済み公知申請品目であり、保険適用済み。