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分子標的薬レゴラフェニブ 進行性腎細胞がんのフェーズ2で有望な結果

公開日時 2009/09/23 09:30

進行性腎細胞がん治療薬として開発中の分子標的薬レゴラフェニブ(BAY 73-4506)のフェーズ2の最終結果が9月22日、ドイツ・ベルリンで開かれた第34回欧州臨床腫瘍学会(ESMO)・第15回欧州癌学会(ECCO)で発表された。英国ケンブリッジのAddenbrooke’s HospitalのTim Eisen氏がProffered paper sessionで報告したもの。ファーストラインの治療で31%(15人)の患者で部分寛解(PR)、50%(24人)が病勢安定(SD)となり、有効性、安全性ともに有望な結果が示された。試験には日本人は含まれていない。(22日ドイツ・ベルリン発 小沼紀子)

 

試験はサイトカイン療法などの前治療が実施されていない転移性・切除不能な腎細胞がん患者49人(平均年齢62歳)を対象に、同剤160mgを1日1回、3週連続投与した後、1週間休薬する方法で有効性と安全性を評価した。プライマリーエンドポイントは奏効率、セカンダリーエンドポイントは安全性を含む無増悪生存期間(PFS)、効果の持続、病勢安定(SD)の持続、ファーマコキネティクス、バイオマーカーのデータだった。49人のうち46人が腎摘出術、5人が放射線治療を受けていた。

 

◎部分寛解の患者の8割で効果が持続

結果はPR+SDが81%(39人)で、悪化(PD)が10%(5人)。しかも、PRが得られた患者15人のうち80%(12人)が有効性が持続していた。治療の持続期間は21~357日で、24人が悪化や有害事象などで治療を中止したが、25人は治療を継続中。PFSの中央値は8.3カ月だった。

 

有害事象はほとんどがグレード1/2と軽度。最も多かったのは手足皮膚反応で65.3%(グレード3は28.6%)、倦怠感が51.0%(8.2%)、高血圧は46.9%(6.1%)、粘膜炎が42.9%(0%)、下痢が42.9%(6.1%)、脱毛症が42.9%(2.0%)などで、Eisen氏は「このクラスの薬剤に特徴的なものであり、マネジメントが可能」とコメントした。

 

◎日本ではフェーズ1準備中

レゴラフェニブは独バイエルがソラフェニブ(製品名:ネクサバール)に続く腎細胞がん(RCC)の経口マルチキナーゼ阻害剤として開発中の期待の品目。日本では現在フェーズ1準備中の段階。開発ターゲットは固形がんだが、がん腫は未定という。

 

今年5月末に開催されたASCO(米国臨床腫瘍学会)では中間報告が行われており、最終結果の報告が注目されていた。同剤はVEGFR2とTIE2チロシンキナーゼをともに阻害するが、Eisen氏はセッションの中でTIE2受容体のリン酸化の阻害作用に着目している点を強調した。

 

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