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薬食審・薬事分科会 ジャヌビアやサーバリックス、10月中に承認へ

公開日時 2009/09/30 04:02

厚生労働省の薬食審・薬事分科会は9月29日、万有製薬と小野薬品のDPP-4阻害薬ジャヌビア/グラクティブ(一般名:シダグリプチンリン酸塩水和物)やグラクソ・スミスクラインの子宮頸がんワクチンのサーバリックス(組換え沈降2価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(イラクサギンウワバ細胞由来))など審議6成分を含む20医薬品の承認を了承した。1ヵ月以内に承認される見通し。


ジャヌビアについては、米国では糖尿病治療薬の安全性の懸念が高まっており、日本での対応も注目されていたが、審査管理課によると分科会でも質問などはなかったという。注意して使用することで了承を得たとしている。
サーバリックスについては承認を了承したものの、ワクチンを使用するにあたっての情報提供方法について再度対応を求めた。同剤の接種が定期的な子宮頸がん検診の代わりになるものではないことや、予防効果の持続期間が確立していないことなどを投与希望者に事前に説明文書を渡すこととしていたが、書き方などが不十分ではないかなどの指摘があったため。また、分科会ではがん予防の観点から、同剤をどのように位置づけるかなどについて意見が交わされたという。


そのほか、第一・第二両部会において新規作用機序が理由で審議品目となっていた小野薬品の制吐剤イメンド(アプレピタント)、ワイスの小児肺炎球菌ワクチンのプレベナー(沈降7価肺炎球菌結合型ワクチン(無毒性変異ジフテリア毒素結合体))と遺伝子組換え型血液凝固第9因子製ベネフィクス(ノナコグアルファ(遺伝子組換え))、サノフィ・アベンティスの高尿酸血症治療薬ラスリテック(ラスブリカーゼ(遺伝子組換え))も通過した。

 

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