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製薬9社 3剤併用によるピロリ除菌療法の適応追加で共同申請

公開日時 2009/10/02 04:01

製薬9社は共同で、これまで胃潰瘍と十二指腸潰瘍に限定されていた3剤併用によるヘリコバクター・ピロリ除菌療法について、胃MALTリンパ腫など他の疾患にも適応を拡大する承認一変申請を日本で行った。併用する3剤は、マクロライド系抗生物質クラリスロマイシン、プロトンポンプ阻害剤(PPI)、ペニシリン系抗生物質アモキシシリン水和物。

関係する一部製薬会社が10月1日に発表したところによると、08年12月に日本ヘリコバクター学会が「胃MALTリンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病(ITP)、早期胃がんの内視鏡治療後の異時性胃癌発生抑制に対して、3剤併用療法が有効であることは、多くの臨床研究等によって確認されている」として、早期承認の要望書を厚生労働大臣に提出していたのを受けた対応。公知の文献を科学的根拠にした、いわゆる公知申請による行われた。

一変申請を行った製品は次のとおり。
【PPI】タケプロンカプセル15、30、同OD錠15、30(ランソプラゾール、武田薬品)、オメプラール錠10、20(オメプラゾール、アストラゼネカ)、オメプラゾン錠10mg、20mg(オメプラゾール、田辺三菱製薬)、パリエット錠10mg(ラベプラゾールナトリウム、エーザイ)
 【アモキシシリン水和物】パセトシンカプセル125、250、同錠250 (協和発酵キリン)、サワシリンカプセル、同錠250 (アステラス製薬) 、アモリンカプセル125、250、同細粒10% (武田薬品)
【クラリスロマイシン】クラリス錠200 (大正製薬)、クラリシッド錠200mg (アボットジャパン) 
【メトロニダゾール】フラジール内服錠 (塩野義製薬) 
【3剤組合せ製剤】ランサップR400、同800(武田薬品)

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