◎第３分類での申請における開発戦略前号で紹介させていただきましたが、中国国内で第３分類申請を行う時には、まず中国国内製薬企業が同一医薬品（成分が同じで投与経路も同じもの）を開発しているか否かを調査することが必要です。もし中国国内製薬企業が同一医薬品を開発している場合は、臨床試験実施許可書の交付予定時期を調査します。調査方法は、SFDAの公開情報からＣＤＥの審査情報を入手し、そこからおよその時期を割り出します。もし既に臨床試験実施許可書が交付されている場合は、さらに臨床試験の実施状況を調査します。この調査は、実際にその臨床試験が行われると思われる治験施設から情報を収集することによって行います。中国国内には臨床試験許可を得た施設が現在、約300余りありますが、その中で各疾病領域での臨床試験の中心...