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FDA's ANDA Approvals（４月５日）

公開日時　2010/04/08 04:00

 

FDA's ANDA Approvals
Applicant Active Ingredients Number Date Approved
Lupin Imipramine HCl, 50 mg tabs. 90-441 3/11/2010
Lupin Imipramine HCl, 25 mg tabs. 90-442 3/11/2010
Hikma Cefoxitin sodium, EQ 1 gm base/vial and EQ 2 gm base/vial inj. 65-238 3/12/2010
Watson Diltiazem HCl, 420 mg, 360 mg, 300 mg, 240 mg, 180 mg and 120 mg extended-release tabs. 77-686 3/15/2010
Actavis Elizabeth Alprazolam, 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg and 2 mg orally disintegrating tabs. 78-561 3/16/2010
Bedford Dactinomycin, 0.5mg/vial inj. 90-304 3/16/2010
Dr. Reddy's Labs Fexofenadine HCl/pseudoephedrine HCl, 180 mg/240 mg extended-release tabs. 79-043 3/17/2010
Sun Codeine phosphate/promethazine HCl, 10 mg/5mL; 6.25 mg/5 mL and 10 mg; 5 mL syrup 90-180 3/17/2010
Glenmark Hydrochlorothiazide/moexipril HCl, 12.5 mg/7.5mg, 12.5 mg/15 mg and 25 mg/15 mg tabs. 90-718 3/17/2010
Watson Norethindrone acetate/ethinyl estradiol, 1 mg/0.03 mg, 1 mg/0.035 mg; and Norethindrone acetate/ethinyl estradiol/fumarate, 1 mg/0.02 mg/75 mg tabs. 76-629 3/18/2010
Barr Phentermine HCl, 15 mg and 30 mg caps. 90-591 3/18/2010
Dr. Reddy's Fluoxetine HCl, 90 mg delayed-release caps. 78-572 3/22/2010
Triax Tretinoin, 0.0375% topical cream 90-098 3/22/2010
Barr Fluoxetine, 90 mg delayed-release caps. 76-237 3/24/2010
Alembic Ropinirole HCl, 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg and 5 mg tabs. 90-429 3/24/2010
Glenmark Calcipotriene, 0.005% topical ointment 90-633 3/24/2010
X Gen Epirubicin HCl, 50 mg/25 mL (2 mg/mL) and 200 mg/100 mL (2 mg/mL) inj. 90-075 3/25/2010
Oman Neomycin sulfate, 500 mg tabs. 65-468 3/29/2010
Invagen Benztropine mesylate, 0.5 mg, 1 mg and 2 mg tabs. 90-294 3/29/2010
Glenmark Moexipril HCl, 7.5 mg and 15 mg tabs. 90-416 3/30/2010
Cobrek Clindamycin Phosphate, 1% foam 90-785 3/31/2010
Tentative Approvals 　 　
Watson Drospirenone/ethinyl estradiol, 3 mg/0.03 mg tabs. 90-081 3/18/2010
Par Amlodipine/valsartan, 5 mg/160 mg, 10 mg/160 mg, 5 mg/320 mg and 10 mg/320 mg tabs. 90-011 3/19/2010
Teva Memantine HCl, 5 mg and 10 mg tabs. 90-052 3/19/2010
Lupin Eszopiclone, 1 mg, 2 mg and 3 mg tabs. 91-124 3/19/2010
Zydus Donepezil HCl, 5 mg and 10 mg tabs. 90-100 3/22/2010
Pliva Argatroban, 100 mg inj. 79-238 3/24/2010
Teva Abacavir sulfate/lamivudine, 600 mg/300 mg tabs. 79-246 3/29/2010

（The Pink Sheet　　４月５日号より）　　　　FDAと米国製薬企業の情報満載　“The Pink Sheet”はこちらから

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