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EMA テルミサルタン・アムロジピン合剤に肯定的見解

公開日時 2010/07/28 04:00

欧州医薬品庁(EMA)ヒト医薬品委員会(CHMP)が7月19~22日に開催され、ベーリンガーインゲルハイム・インターナショナルGmbHの高血圧治療薬Twynsta(テルミサルタン・アムロジピン配合剤)に対して肯定的見解(承認勧告)を付与した。同剤の実審査日数は、2009年9月23日開始で210日。




また、CHMPは同日以下の3剤の適応追加に肯定的意見を付与している。▽グラクソ・スミスクラインのアリクストラ(フォンダパリヌクス)、追加適応:深部静脈血栓(DVT)を伴わない、下肢における急性症候性、自然発症の表在性静脈血栓症▽サノフィパスツールMSD、SNCのM-M-RVAXPRO(麻疹、おたふくかぜ、風疹の生ワクチン)、追加適応:公式な(接種)勧告あるいは早期接種が必要と考えられる場合の9歳以下の小児の接種▽ギリアードサイエンシズ・インターナショナルのビリアード(テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩)、追加適応:非代償性肝疾患成人における慢性B型肝炎。


さらに、CHMPは、グラクソ・スミスクラインの2型糖尿病薬アバンディア(ロシグリタゾン)、Avaglim(ロシグリタゾン/グリメピリド配合剤)、Avandamet(ロシグリタゾン/メトホルミン配合剤)について、最近発表された心血管疾患リスクのデータについて慎重に検討を進めると同時に既存データの見直しも進めていることを明らかにしている。


 

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