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FDA's　ANDA　Approvals（10月18日）

公開日時　2010/10/19 04:00

 

FDA's ANDA Approvals
Applicant Active Ingredients Number Date Approved
Roxane Hydrochlorothiazide/losartan potassium, 12.5 mg/50 mg, 12.5 mg/100 mg and 25 mg/100 mg tabs.    77-732    10/6/2010
Lupin Losartan potassium, 25 mg, 50 mg and 100 mg tabs.    78-232    10/6/2010
Zydus Losartan potassium, 25 mg, 50 mg and 100 mg tabs.    78-243    10/6/2010
Lupin Hydrochlorothiazide/losartan potassium, 12.5 mg/50 mg, 12.5 mg/100 mg and 25 mg/100 mg tabs.    78-245    10/6/2010
Zydus Hydrochlorothiazide/losartan potassium, 12.5 mg/50 mg and 12.5 mg/100 mg tabs.    78-385    10/6/2010
Apotex Hydrochlorothiazide/losartan potassium, 12.5 mg/50 mg, 12.5 mg/100 mg and 25 mg/100 mg tabs.    90-150    10/6/2010
Actavis Losartan potassium, 25 mg, 50 mg and 100 mg tabs.    90-382    10/6/2010
Alembic Losartan potassium, 25 mg, 50 mg and 100 mg tabs.    90-428    10/6/2010
Torrent Losartan potassium, 25 mg, 50 mg and 100 mg tabs.    90-467    10/6/2010
Torrent Hydrochlorothiazide/losartan potassium, 12.5 mg/50 mg, 12.5 mg/100 mg and 25 mg/100 mg tabs.    90-528    10/6/2010
Upsher Losartan potassium, 25 mg, 50 mg and 100 mg tabs.    90-544    10/6/2010
Aurobindo Hydrochlorothiazide/losartan potassium, 12.5 mg/50 mg, 12.5 mg/100 mg and 25 mg/100 mg tabs.    91-629    10/6/2010
Mylan Hydrochlorothiazide/losartan potassium, 12.5 mg/50 mg, 12.5 mg/100 mg and 25 mg/100 mg tabs.    91-652    10/6/2010
Vintage Griseofulvin, 125 mg/5 mL oral suspension    65-438    10/8/2010
Mylan Pramipexole dihydrochloride, 0.125 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg and 1.5 mg tabs.    77-854    10/8/2010
Watson Pramipexole dihydrochloride, 0.125 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg and 1.5 mg tabs.    78-551    10/8/2010
Alembic Pramipexole dihydrochloride, 0.125 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg and 1.5 mg tabs.    78-894    10/8/2010
Sandoz Pramipexole dihydrochloride, 0.125 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, 0.75 mg, 1 mg and 1.5 mg tabs.    90-190    10/8/2010
Teva Pramipexole dihydrochloride, 0.125 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, 0.75 mg, 1 mg and 1.5 mg tabs.    90-241    10/8/2010
Hetero Levetiracetam, 250 mg, 500 mg, 750 mg and 1 gm tabs.    90-515    10/8/2010
Glenmark Pramipexole dihydrochloride, 0.125 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg and 1.5 mg tabs.    90-781    10/8/2010
Torrent Pramipexole dihydrochloride, 0.125 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, 0.75 mg, 1 mg and 1.5 mg tabs.    90-865    10/8/2010
Breckenridge Pramipexole dihydrochloride, 0.125 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg and 1.5 mg tabs.    91-450    10/8/2010
Actavis Zolpidem tartrate, 6.25 mg extended-release tabs.    78-179    10/13/2010
Tentative Approvals
Mylan Clopidogrel bisulfate, 75 mg tabs.    77-665    10/4/2010
Synthon Zolpidem tartrate, 6.25 mg and 12.5 mg extended-release tabs.    78-783    10/13/2010
Actavis Zolpidem tartrate, 12.5 mg extended-release tabs.    78-179    10/13/2010
Sandoz Donepezil HCl, 5 mg and 10 mg tabs.    90-290    10/13/2010

（The Pink Sheet　　10月18日号より）　　FDAと米国製薬企業の情報満載　“The Pink Sheet”はこちらから
 

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