新薬が１年間、処方期間が14日に制限されるルールについて中医協は10月27日の総会で、既承認薬同士の配合剤や14日処方では十分な治療ができない疾患の治療薬には、14日の処方制限を適用しないことを決めた。これを受け厚生労働省は、過去に遡って適用外とする品目を精査し、総会での確認を経て、12月から実施する。

これまで中医協では、既承認薬剤を組み合わせた配合剤などに対し、配合されたそれぞれの薬剤が併用されるなど臨床使用実績があるにもかかわらず、他の新薬同様に十分な処方患者の観察のための処方日数制限の適用は不合理であるとの指摘があった。

そこで同省は、ARBとCa拮抗剤、または利尿剤など、単剤と同じ効能で用法・用量からも既に十分な使用経験があると認められる既承認薬同士の配合剤については、処方日数制限の例外とすることを提案。総会で了承された。同省は、今後薬価収載される薬剤だけでなく、過去に収載され現在制限がかかっている薬剤についても、制限適用外とする。

また、これまでも例外とされてきた疾患の特性から28日連続投与が必要であるといった薬剤についても、治験で14日超の投薬の安全性が確認されていることを条件に、今後もこれまで同様に処方制限を適用しないことを再確認した。これまでも月経困難症治療薬のヤーズ（バイエル薬品）、骨粗鬆症治療薬フォルテオ（日本イーライリリー）などが、１回の処方日数を30日になっている。

◎未承認薬　高度医療見直しで承認申請につなげる仕組み検討へ

同日の総会では、ドラッグ・ラグの改善策についても取り上げ、未承認薬・未承認医療機器について、公的健康保険と併用できる高度医療評価制度を活用し、承認申請につなげる仕組みを検討することになった。現在の高度医療評価制度の中で実施される臨床試験では、そのデータを薬事法上の承認申請に活用できる仕組みにはなっていない。その点を同省は、見直しの論点として提示し、議論を求めた。当面は、抗がん剤を中心に検討するが、他の治療薬を対象外にするものではないとしている。