先発企業vs後発企業？ バイオシミラーガイダンスの発行タイミングで議論
公開日時 2011/01/27 04:00
米FDAは、バイオシミラー（バイオ後続品）のガイダンスを発行する予定だが、先発品企業と後発品企業の間で、ガイダンスを発行するタイミングについて論争が高まっている。
米バイオ産業協会（BIO）、欧州バイオ産業協会（EAB）、欧州医薬品企業協会（EPA）は、FDAがバイオシミラーの申請を受け付けても薬剤に承認を与える前にガイダンスを発行することを求めている。
また、同協会らは、申請が提出されても一般的ガイダンスおよび同一クラスのクラス特異的ガイダンスが発行されるまで、審査を留保すべきことを求めている。申請がいくつかあり、その途上でガイダンスが発行されると、薬剤によって基準や要件がまちまちになってしまう恐れがあるとういうのがその理由だ。
米ジェネリック医薬品協会（GPhA）はこの見解に対し、ガイダンス策定を支持するとしながらも、「（バイオシミラーの）申請をガイダンス最終案の人質にすべきでない」と申請とガイダンス策定は切り離して考えるべきと主張している。申請が出ていれば、ガイダンスが確定するまえでも審査を行い承認すべきと訴える。さらに、GPｈAは、バイオシミラーのガイダンス策定は、コスト節減、製薬企業のリソース、審査官のリソースとのバランスを取って行われるべきと提案、拙速な対応を牽制した。
一方、米国研究製薬工業協会（PhRMA）は、GPｈAの求めるような審査前のガイダンス発行を支持してはいないものの、ガイダンス策定に時間と資源を使うのは浪費との観点からバイオシミラーの承認を遅らすべきでないと提案、FDAに早急な作業の終了を求めている。
PhRMA、BIOおよび欧州の団体は、EMAが12～18か月でガイダンスをまとめたことを指摘し、FDAはそのプロセス、内容を見習うべきと提案している。
（The Pink Sheet １月17日号より） FDAと米国製薬企業の情報満載 “The Pink Sheet”はこちらから