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薬食審・第二部会 ハーセプチンの進行・再発胃がんの効能追加を了承

公開日時 2011/02/28 04:02

厚生労働省の薬食審医薬品第二部会は2月25日、抗がん剤ハーセプチン(中外製薬)の「HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発胃がん」の効能追加を承認することを、了承した。この効能追加は報告品目のため、通常、1か月程度で正式承認される。

そのほか、この日の第二部会では、カルバペネム系抗菌薬フィニバックス(塩野義製薬)に重症・難治性感染症を追加するとともに、同症に高用量での使用を可能とすることを審議し、承認することを了承した。また、カルバペネム系抗菌薬メロペン(大日本住友製薬)の重症・難治性感染症に対する1日最大用量の変更も報告され、承認することを了承した。

正式承認のめどは通常、審議品目は3月下旬に予定されている薬事分科会を経てから1か月程度。報告品目は部会報告から1か月程度かかる。

【審議品目】
▽フィニバックス点滴用0.25g、同キット点滴用0.25g(一般名:ドリペネム水和物、塩野義):高用量(1g×3回/日)での使用を可能とする新用量医薬品。再審査期間4年。
同剤に規定のなかった重症・難治性感染症を今回追加することに併せて、これまで1日用量が最大1.5gだったものを同3gまで使用できるようにする。この高用量使用は世界では承認されていない。

【報告品目】
▽ハーセプチン注射用60、同注射用150(トラスツズマブ(遺伝子組換え)、中外製薬):HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃がんの効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品。優先審査品目。再審査期間は残余期間(平成23年4月3日まで)。
上記の胃がんに対して、他の抗悪性腫瘍剤との併用でB法を使用する。B法:通常、成人に対して1日1回、トラスツズマブとして初回投与時には8mg/kg(体重)を、2回目以降は6mg/kgを90分以上かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。

▽メロペン点滴用バイアル0.25g、同点滴用バイアル0.5g、同点滴用キット0.5g(メロペネム水和物、大日本住友製薬):一般感染症の重症・難治性感染症に対する1日最大用量の変更を追加する新用量医薬品。再審査期間は残余期間(平成26年1月19日まで)。
これまでに規定のあった重症・難治性感染症の1日用量は最大2gだったが、今回、1回1g(力価)を上限として、1日最大3g(力価)まで増量可能とする。

 

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