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薬食審・第一部会 多発性硬化症治療薬など3剤を審議、承認了承

公開日時 2011/08/29 04:01

厚生労働省の薬食審医薬品第一部会は8月26日、多発性硬化症治療薬など3剤の承認の可否について審議し、了承した。9月中にも正式承認の運び。審議結果は以下のとおり。

【審議品目】
▽イムセラカプセル0.5mg(成分名:フィンゴリモド塩酸塩、田辺三菱製薬)、ジレニアカプセル0.5mg(同、ノバルティスファーマ):「多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。オーファンドラッグ。再審査期間10年。海外45カ国で承認。

▽献血ヴェノグロブリンIH5%静注0.5g/10mL、同1g/20mL、同2.5g/50mL、同5g/100mL(ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン、ベネシス):「全身型重症筋無力症(ステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る)」の効能・効果を追加する新効能医薬品。オーファンドラッグ。再審査期間10年。同効能による海外承認なし。

▽ペガシス皮下注90μg、同皮下注180μg(ペグインターフェロンアルファ-2a遺伝子組換え、中外製薬):「B型慢性活動性肝炎におけるウイルス血症の改善」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

小児AD/HD薬コンサータ 小児から18歳以上への継続使用可能に

26日の部会では、厚労省から、小児の注意欠陥・多動性障害(AD/HD)治療薬コンサータ(一般名・塩酸メチルフェニデート、ヤンセンファーマが販売)について、小児から使用している患者が、18歳以上になっても使い続けつづけられるようにすることを決めた、と報告れた。添付文書の記載内容を見直し、同日中にも都道府県に通知するという。小児AD/HD薬では、日本イーライリリーのストラテラでも同様の措置がとられている。

また医薬品医療機器総合機構での審査で承認が了承された4剤が報告された。
【報告品目】
▽グラクティブ錠25mg、同50mg、同100mg(シタグリプチンリン酸塩水和物、小野薬品)、ジャヌビア錠25mg、同50mg、同100mg(同、MSD):インスリン製剤との併用を可能にする新効能追加医薬品。再審査期間は残余(平成29年10月15日)。

▽レベミル注ペンフィル、同フレックスペン、同イノレット(インスリンデテミル遺伝子組換え、ノボノルディスクファーマ):原薬製法の変更のみ。再審査期間は残余(平成27年10月18日)。

▽エンドキサン錠50mg(シクロホスファミド水和物、塩野義製薬):「ネフローゼ症候群(副腎皮質ホルモン剤による適切な治療を行っても十分な改善がみられない場合に限る」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。

▽セルセプトカプセル250(ミコフェノール酸モフェチル、中外製薬):「腎移植における拒絶反応の抑制に対する小児用量」を追加する新用量医薬品。

エンドキサン、セルセプトは省内検討会議で、学会から求められた適応が医療上の必要性が高いと判断され、同省がメーカーに開発要請し、公知申請されていたもの。特例により今回追加された適応は既に保険適用されている。

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