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英NICEガイダンス案 Yervoyを推奨せず

公開日時 2011/10/24 04:00

英NICE(国立臨床評価研究所)は10月13日、米ブリストル・マイヤーズスクイブ(BMS)の進行悪性メラノーマ(黒色腫)治療薬Yervoy(ipilimumab)について英国国民保健サービス(NHS)での使用は推奨しないとするガイダンス案を発表した。


NICEのAndrew Dillon所長は、「NICEとしてはNHSが支払うコストを正当化するためには、新たな治療法が患者に対して十分な恩恵を与えていることを確かめなければならない」と述べた。その上で、NICEは、BMSが提出したMDX010 20trialと呼ばれる試験データを検討した結果、同データでは、進行あるいは転移悪性メラノーマに使用されている既存薬剤との比較試験が実施されていないと指摘した。

 

しかし、「同試験結果は患者の一部には非常に効果がある可能性を示した」と有効性を一定程度認めたが、試験からの追跡期間が短すぎて、効果がどの程度持続するのか判断出来ないとYervoyの効果の持続性に疑問を投げかけた。

 


Dillon 局長によれば、臨床専門医は、NICE独立評価委員会(Appraisal Committee)において、「生存期間を改善したのはipilimumab 服用患者の30%のみで、長期的な恩恵を享受した可能性がある患者は10%のみだった」と話した。

 

NICEは、同剤のコストは患者1人当たり平均8万ポンドになるとし、長期的持続効果についてのデータがないなど、費用対効果の観点からNHSの資源の使用には不適切とした。なお、NICEでは、適切なICER(増分費用対効果:健康改善のための1年あたりコスト)を5万4000ポンドから7万ポンドの間と定義している。

 

また、NICEは、Yervoyが、下痢、発疹、倦怠感、悪心、嘔吐、食慾不振、腹痛などQOLを損なう副作用を引き起こすことに言及しているが、それも同剤を推奨できない要因の1つとしている。

 

NICEはパブコメを募集後、最終ガイダンスを発行する。また、BMSに対して、患者が同剤へアクセスできるプログラムを提案することでNHSの取得価格を下げられると事実上の価格引き下げを求めている。

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