FDA's Advisory Meetings（11月28日）

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公開日時　2011/12/02 04:00

Advisory Meetings


Recent and upcoming FDA Advisory Committee meetings and a summary of topics covered.
Topic	Advisory Committee	Date
Issues related to Risk Evaluation and Mitigation Strategies, looking at the iPLEDGE program for isotretinoin as an example of a REMS with elements to assure safe use and considering general issues about the impact of REMS with ETASU on the health care system and patient access, including how ETASU could be better integrated into existing health systems	Drug Safety and Risk Management and Dermatologic and Ophthalmic Drugs	Dec. 1
Pfizer Inc.'s Inlyta (axitinib) to treat patients with advanced renal cell carcinoma and Affymax Inc.'s peginesatide injection to treat anemia associated with chronic renal failure in adult dialysis patients	Oncologic Drugs	Dec. 7
Risk of venous thromboembolism in drospirenone-containing oral contraceptives, Bayer HealthCare LLC's Yasmin and Yaz (drospirenone/ethinyl estradiol tablets), Beyaz and Sayfral (drospirenone/ethinyl estradiol/levomefolate calcium tablets and levomefolate calcium tablets) and generics	Reproductive Health Drugs and Drug Safety and Risk Management	Dec. 8
Risk of thrombotic and thromboembolic events with Johnson & Johnson's Ortho Evra (norelgestromin/ethinyl estradiol transdermal system) compared to commonly prescribed birth control pills as suggested by post-marketing studies	Reproductive Health Drugs and Drug Safety and Risk Management	Dec. 9
Alexza Pharmaceuticals Inc.'s Adasuve (loxapine) inhalation powder for acute treatment of agitation associated with schizophrenia or bipolar I disorder in adults; pulmonary safety is a particular concern	Psychopharmacologic Drugs	Dec. 12
Pathways for smallpox drug development, including use of animal models of other orthopoxviruses	Antiviral Drugs	Dec. 14-15
Columbia Laboratories Inc. and Watson Laboratories Inc.'s Prochieve (progesterone vaginal gel 8%) for reduction of risk of preterm birth in women with short uterine cervical length	Reproductive Health Drugs	Jan. 20
Appropriate clinical evidence for developing anti-inflammatory drugs to treat postoperative inflammation and reduction of eye pain in patients who have undergone ocular surgery, and the appropriateness of marketing a single bottle of ophthalmic product, such as Ista Pharmaceuticals Inc.'s Bromday (bromfenac ophthalmic solution 0.09%), for use in both eyes post-surgery, given the risk of infection	Dermatologic and Ophthalmic Drugs	Feb. 27

（The Pink Sheet　　11月28日号より）　　FDAと米国製薬企業の情報満載　“The Pink Sheet”はこちらから

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