沢井製薬の横田祥士・研究開発本部専務本部長は11月19日、同社のニトロソアミン問題に関する説明会で、「本社の研究体制のみならず、神戸に専門研究センターを設け、ニトロソアミンの清廉化に努めている」と強調した。また同社が医師・薬剤師を対象に行った調査から、医療従事者の48.1％が製薬企業からの情報を求めており、49.3％がニトロソアミンのリスクを低減する製剤技術を求めていると報告。医師の48.3％が、「製薬企業のＭＲ・説明資材」を求め、薬剤師の63.6％が「製薬企業・卸との情報交換」を重視していた。こうした結果を踏まえ同社は、ニトロソアミン問題の対策検討にあたり、情報発信とコミュニケーションを重視する方針を示した。

同社は2024年12月に神戸医療産業都市（神戸ポートアイランド）にニトロソアミン類の分析研究に特化した分析研究センターを開設し、４台のLC-MS/MSを導入。研究開発本部、信頼性保証本部、生産本部など部門横断的な全社プロジェクトを立ち上げ、管理体制を整備している。

同社の神戸分析研究センターは、研究開発本部・信頼性保証本部・生産本部が共同で設立を提案し、24年に開設された。研究開発本部の物性研究部が従来からニトロソアミン研究を行っていたことから、そのノウハウの活用に加え、厚生労働省からの実測値を緊急に求められた場合などの即応性や、工場品質管理部の分析要員の育成機関としての活用など、複数のメリットが得られているという。

登壇した研究開発本部・物性研究部の三村尚志氏は、「神戸医療産業都市は日本最大規模のバイオメディカルクラスターであり、ゆくゆくはこの中で新しい研究に基づいて連携を強めていきたいと考えている」と語った。

同センターには、ニトロソアミンの分析を行う、高感度・高選択性の「トリプル四重極型」、高分解能・超精密質量測定の「四重極－Orbitrap型」の２種類、計４台のLC-MS/MSを導入。いずれもニトロソアミン類に求められる高感度の分析が可能だとしている。

◎独自のリスク評価指標で分析を効率化

同社ではニトロソアミン問題への対策として、独自のリスク評価指標を考案。同社では製品ラインナップ約800品目・約330成分のうち、窒素（Ｎ）を含む成分を約300保有しているが、高リスク成分から迅速に分析を行うことで、効率が向上するという。

また、LC-MS/MSの導入も進めており、2021年に3台だったものが、25年11月時点ではグループ全体で15台に増加。評価体制の強化により、分析の迅速化を図っている。

◎医師・薬剤師の理解は不十分　企業への情報提供へ高まる期待

説明会では、同社が全国の医師315人、薬剤師321人を対象に、25年10月10日～13日にかけて実施したインターネット調査の結果も公表された。調査によると、ニトロソアミン問題への認知・理解度について「よく知っている・内容を理解している」と答えた割合は、医師で23.2％、薬剤師で32.7％にとどまった。一方で、ニトロソアミン問題を知っていると回答した人の中で「医療現場で影響があった」と答えた割合は、医師で65.1％、薬剤師で63.6％に上った。

また、ニトロソアミン問題の鎮静化・解決にあたって有用だと思うことについては、「製薬企業からの詳細な情報」と回答した割合が医師で48.1％、「ニトロソアミンのリスクを低減する製薬技術」が薬剤師の49.3％で、それぞれ最多となった。アンケート結果を説明した同社営業本部学術部の山口千鶴氏は、「両者にとってニトロソアミン問題の解決にあたり製薬企業のアクションに期待を寄せていることが分かった。弊社ではこれからも情報を発信していく」と語った。