FDA リピトール初のGEを承認
公開日時 2011/12/02 04:00
米食品医薬品局（FDA）は11月30日、ファイザーの高脂血症薬リピトール（アトルバスタチン）初めての後発医薬品（GE）を承認した。
承認したのは、第一三共子会社ランバクシーラボラトリーズのアトルバスタチン錠10㎎、20㎎、40㎎、80㎎の4規格。製造は、ランバクシー子会社Ohm Laboratories（ニュージャージー州ニューブランズウィック）。
FDA医薬品評価研究センター（CDER）のJanet Woodcockセンター長は、「同剤は高コレステロールを管理しなければならない人々に広く使われてきたので、今回、安価な治療オプションが出来るのは重要なことだ。我々は法律が許す限り出来るだけ早くGEを出すのに努力している」と同剤の登場を歓迎した。
ランバクシーは、最初のGEとして180日間の独占販売権を持つ。
なお、日本では11月28日、５社10品目の後発品が参入している。