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【ASH速報】RESORT リツキシマブの維持療法と再治療 無症候濾胞性リンパ腫治療成功期間に有意差みられず

公開日時 2011/12/15 06:01

 

腫瘍組織量が少ない無症候の濾胞性リンパ腫(FL)に対する、リツキシマブによる導入療法後の治療戦略は、進行時にリツキシマブで再治療する療法と、維持療法で、治療成功期間(TTTF)での有効性は同等であることが分かった。一方で、再治療は、その後の転機が良好なことや有害事象の発現頻度の低さ、投与回数も少なくてすみ、QOLにも有意差がみられないことも示された。臨床第3相無作為化試験「RESORT」の結果明らかになった。米テキサス大MDアンダーソンがんセンターのBrad Kahl氏が12月13日、米サンディエゴで開催された第53回米国血液学会(ASH)年次学会のレイト・ブレイキング・アブストラクト・セッションで報告した。

従来、腫瘍組織量が少ない無症候のFLには、疾患進行や症状増悪に至るまでは治療せず、経過を観察する戦略が妥当と考えられている。これにより、化学療法の開始を遅らせることができるからだ。リツキシマブの登場で、この無治療経過観察とリツキシマブとを比較する試験が複数実施されるようになったが、リツキシマブ単剤が無治療経過観察よりも、初回化学療法までの期間を延長させたデータや、無増悪生存を向上させたという報告がある一方で、疾患抑制は同等との試験報告もあり、未だ解明されない点がある。

そこで研究グループは、リツキシマブによる初期療法後に、同薬の定期投与を延長する維持療法が、疾患進行時にリツキシマブで再治療する戦略より、疾患抑制期間を延長させると仮説を立て、腫瘍組織量が少ない未治療FL症例を対象に検証することにした。

緩慢性非ホジキンリンパ腫で前治療歴がなく、ステージⅢまたはIVの測定可能なFL患者384例に、まずリツキシマブによる療法(375 mg/㎡を週1回x 4投与)を実施。完全奏功(CR)か部分奏効(PR)に達した症例274例について、①リツキシマブ維持療法(375 mg/㎡を3カ月毎)群140例②リツキシマブ再治療(疾患進行時に375 mg/㎡を週1回x 4投与)群134例――に、無作為に割り付けた。

主要評価項目は、治療成功期間(TTTF)とし、副次評価項目には初回の細胞傷害性療法までの期間(TTCT)、QOL、有害事象に設定した。

被験者の年齢は、維持療法群が58.9歳、再治療群59.5歳、男性の割合が両群とも46%、ステージIIIがそれぞれ48%、56%。

無作為化時の疾患ステータスは、完全寛解(CR)または未確定完全奏功(CRu)が維持療法群で18%、再治療群は14%であった。イベントデータまでの追跡期間は3.8年(中央値)。


◎Kahl氏「リツキシマブによる再治療を推奨」


解析の結果、主要評価項目は維持療法群が3.9年に対し再治療群は3.6年で、両群間で有意差はなかった(HR 1.05、95% CI: 0.74 – 1.48、p=0.80)。TTCTでは維持療法群の優位性が認められたが(p=0.027)、細胞傷害性療法を3年間受けずに済んだ被験者の割合は、維持療法群が95%、再治療群は86%と、両群とも高い割合だった(HR 2.5、95% CI: 1.08 – 5.77)。QOLは無作為化後から1年目の解析であったが、両群間で有意差は見られなかった。

毒性は、二次性悪性腫瘍が維持療法群で7例、再治療群で9例発生、進行性多巣性白質脳症が維持療法群で1例、死亡が維持療法群12例、再治療群10例であった。


導入療法を含めリツキシマブの投与量は、維持療法群が平均15.8投与に対し再治療群は平均4.5投与に留まった。


Kahl氏はこれらの結果から、腫瘍組織量が少ない未治療FLに対し、「どちらの治療戦略も従来の対照群と比べて、化学療法開始までの期間を延長させている」と説明。しかし、再治療群での優れた転帰や、QOLで有意差がみられなかったこと、有害事象の頻度がより低いこと、少ない投与回数で済むことなどを考慮すると、「リツキシマブ単剤療法を選択する場合、我々はリツキシマブによる再治療を推奨する」と結論付けた。

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