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BMS CAR-T細胞療法・ブレヤンジ 再発・難治性濾胞性リンパ腫の適応追加で一変申請

公開日時 2024/02/05 04:48
ブリストル・マイヤーズ スクイブ(BMS)は1月31日、CAR-T細胞療法・ブレヤンジ静注について、再発又は難治性の濾胞性リンパ腫(グレード1、2、3A)を対象として再生医療等製品製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったと発表した。同剤は、グレード3Bの濾胞性リンパ腫の適応を有しており、今回の一変申請が承認されれば、全てのグレードの濾胞性リンパ腫に対する治療としての使用が認められることになる。

申請は、再発又は難治性のインドレント(低悪性度)B細胞性非ホジキンリンパ腫患者(グレード1、2、3Aの濾胞性リンパ腫患者を含む)を対象としたブレヤンジの有効性及び安全性を評価する国際共同第2相試験(JCAR017-FOL-001)の主解析結果に基づく。主要評価項目は全奏効割合。

同社の杉田真研究開発本部長は、「日本の濾胞性リンパ腫の患者さんに、CAR T 細胞療法という新たな治療選択肢をいち早く提供することを目指し、米国との同時申請を達成できた」とのコメントを寄せている。
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