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FDA 抗がん剤供給不足で具体策を実施

公開日時 2012/02/27 04:00

米国では、抗がん剤のジェネリック医薬品をはじめ一部医薬品で供給不足が深刻化、昨年10月31日にはオバマ大統領が改善を求める大統領令を発する事態までに至った。これを受け、米食品医薬品局(FDA)は、種々の対策を講じてきたが、2月21日、インドの製薬企業などと契約を交わし、抗がん剤Doxil(ドキソルビシン塩酸塩リポソーム注射)およびがんおよび重篤疾患治療薬メトトレキサートの供給を確保するなど具体策を講じたことを発表した。
最も供給不足が顕著といわれる抗がん剤Doxilについては、インドのSun Pharma Global FZEおよびその販売代理店Caraco Pharmaceutical Laboratoriesと契約を締結、同社のLipodox(ドキソルビシン塩酸塩リポソーム注射)を代替薬として一時的な輸入を図る。FDAはこの輸入措置により、数週間以内に患者のもとでの同剤の供給不足は解消されると見ている。FDA未承認薬が輸入されるのは、一時的で、緊急性を迫られているとはいえ、異例の措置。


メトトレキサートについては、Fresenius Kabi GroupであるAPP Pharmaceuticalsの添加剤を含まないジェネリック医薬品を承認したほか、Hospiraに31000バイアルの追加供給を促し、供給不足解消策を講じた。Hospiraの31000バイアルは、需要の1か月相当分になるという。このほか、マイラン、サンドなどに対しても、同剤の増産を要請した。


また、FDAはBenVenueがメトトレキサートのジェネリック医薬品の生産工場を自主的に閉鎖したことに関連し、安全性を確認したうえで、在庫の放出が可能かどうか検討している。


FDAのMargaret A・Hamburg長官は、医薬品不足は患者に不安をもたらせ、オバマ大統領には医薬品不足解消問題を優先課題とさせる深刻な問題となったとの認識を示しながら、「FDAと業界、関係者の協力で、今日、これら製品を待ち、また心配していた医師や患者に彼らが必要としている医薬品を供給できるようになった」とコメントした。

 

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